3月14-16日,ACROBiosystems百普赛斯特设展台参与BIO CHINA 2024(EBC)易贸生物产业展览会。本届展览会于苏州国际博览中心举办,旨在推动中国生物医药企业和全球伙伴之间的交流合作。ACROBiosystems百普赛斯产品经理刘延珂女士向来宾重点介绍了细胞与基因疗法CMC生产GMP关键原料,为克服相关领域生物医药研发、生产、临床全流程挑战提供创新产品与方案。
细胞和基因治疗(CGT)作为革命性的治疗手段,在治疗效果和作用机制方面相较于传统药物具有多方位的优势,是推动医疗领域迎来划时代变革的主导力量。但是作为新兴产业,细胞基因治疗产业仍面临不少监管挑战。目前,各国药监部门对细胞和基因治疗技术的认知不断加深,其监管思路也逐渐清晰,尤其是中国、美国作为CGT药物开发的主要市场,中、美药监部门针对CGT各个细分的指导原则不断出台。实际上,细胞基因治疗产品获批IND申报的主要挑战之一就是原辅料的质量控制及内外源病毒因子安全性评价。据悉,细胞治疗产品药学方面常见的注册合规性退审或发补的共性问题之一就是药企对于生产用关键原材料的合规评价及风险评估缺失或不足。
刘延珂女士分享了细胞疗法CMC规模化生产全过程所需要的原料,提供了ACROBiosystems百普赛斯的解决方案,提到“ACROBiosystems百普赛斯深入调研国内外,特别是中、美CGT行业原材料相关的法规和标准,在GMP产品设计和开发之初,就将各项法规要求融入到我们GMP产品的设计输入中,矢志做出符合全球监管要求的‘真正GMP级别’的原材料,更好助力CGT药物临床、上市申报。”
ACROBiosystems百普赛斯在苏州建有12,000余平GMP工厂,辐射全球,具有蛋白、抗体、培养基和磁珠等CGT关键试剂生产能力。生产模式高度集约化、灵活化的多产品GMP生产能力,满足中国、美国、欧盟等国家的GMP/cGMP规范要求,符合现代化设计理念。此外,ACROBiosystems百普赛斯还设置有创新实验室,可以基于客户的实际应用领域,进行定制化开发,并支持后续GMP级原料的升级。目前ACROBiosystems百普赛斯已在中国、美国和欧洲建立物流仓储体系,实现自动化、智能化出入库,可以及时响应全球客户需求,提高发货速度,缩短到货周期,为全球客户提供更快捷、稳定的原料供应。
ACROBiosystems百普赛斯GMP级别CMC生产关键原料包括细胞生长因子、蛋白偶联磁珠、细胞激活抗体、细胞基质蛋白、细胞培养基、CRISPR/Cas酶和耐盐全能核酸酶等。产品均符合中美药典放行标准,用更严格的GMP质量管理体系,加速药物临床、上市申报进程。
ACROBiosystems百普赛斯简介
ACROBiosystems百普赛斯是百普赛斯集团ACROBiosystems Group(股票代码:301080)旗下品牌。集团是成立于2010年的跨国生物科技公司,是为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案的行业平台型基石企业。2021年在创业板上市。百普赛斯集团业务遍布全球,横跨亚洲、北美洲、欧洲,在中国、美国、瑞士等国家的十余个城市设有办公室、研发中心及生产基地。目前累计服务客户超9000家,与全球Top 20医药企业均建立了长期、稳定的合作伙伴关系。集团旗下拥有品牌ACROBiosystems百普赛斯、bioSeedin柏思荟、Condense Capital垦拓资本和ACRODiagnostics百斯医学等。
ACROBiosystems百普赛斯子品牌包括膜杰作、Star Staining、Aneuro、ComboX、ActiveMax、GENPower等,主要产品及服务包括蛋白、抗体、试剂盒及分析检测服务,应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病、脑神经等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制(CMC)、诊断试剂开发及优化等研发及生产环节。
百普赛斯集团ACROBiosystems Group以加速生物药研发上市进程和服务于更好的临床应用为使命,愿通过自己的努力,从为客户带来价值开始,到为全球市场整个行业创造价值,公司不断通过更新技术、产品、服务,积极为合作伙伴赋能,来加速包括靶点药物和免疫治疗药物在内的,各种生物医药的研发上市进程和临床上更好的应用,最终为人类健康事业做出贡献。
